Qualification QI, QO, QP : quelles preuves pour vos équipements ?

Qualifier un équipement, c’est prouver par écrit qu’il est bien installé, qu’il fonctionne et qu’il tient ses performances en routine. Les bonnes pratiques de fabrication l’exigent pour les équipements qui influencent la qualité du produit. La valeur du dossier repose sur les instruments de mesure utilisés.

Trois étapes qui s’enchaînent

L’annexe 15 des BPF, consacrée à la qualification et à la validation, décrit les étapes du cycle. Chacune répond à une question précise.

Une étape ne commence qu’une fois la précédente approuvée, sauf justification documentée. Les écarts sont tracés et traités avant la conclusion.

Avant la QI : le besoin et la conception

La qualification commence avant la livraison. Le cahier des charges de l’utilisateur fixe les exigences : plages, précision, matériaux, alarmes.

La qualification de conception vérifie que l’équipement proposé y répond. Des essais chez le fournisseur, puis sur site à la réception, peuvent compléter le dossier.

Ces documents servent ensuite de référence. Chaque essai de QO et de QP doit pouvoir se rattacher à une exigence écrite.

Ce que l’on attend d’un protocole

1. 1

   Rédiger

   Décrivez les essais, les critères d’acceptation et les instruments utilisés.

2. 2

   Approuver

   Faites signer le protocole avant le premier essai.

3. 3

   Exécuter

   Enregistrez les données brutes, datées et signées par l’opérateur.

4. 4

   Traiter les écarts

   Analysez chaque résultat hors critère et décidez de la suite.

5. 5

   Conclure

   Rédigez un rapport qui statue sur le passage à l’étape suivante.

Les critères d’acceptation sont fixés avant les essais, jamais après. C’est le point le plus regardé en inspection.

Les instruments de mesure, maillon du dossier

Une cartographie de température ou un contrôle de pesée ne prouvent rien si l’instrument de référence n’est pas maîtrisé. Chaque instrument cité dans un protocole doit être identifié, avec un document d’étalonnage ou de vérification en cours de validité.

• Identification. Numéro de série et repère interne reportés dans le rapport.
• Raccordement. Résultats traçables aux étalons nationaux ou internationaux.
• Validité. Date du dernier contrôle antérieure aux essais, et échéance non dépassée.
• Adéquation. Incertitude ou erreur maximale compatible avec le critère d’acceptation.

MIMÉLEC vérifie les thermomètres, les enregistreurs de température et d’humidité et les balances dans son laboratoire. Les étalons utilisés sont raccordés COFRAC et DAkkS, et chaque prestation donne lieu à un constat de vérification.

Après la qualification

Un équipement qualifié le reste tant que son état est maîtrisé. Les BPF prévoient une évaluation périodique, pour confirmer que l’équipement demeure dans un état qualifié.

Tout changement important passe par la maîtrise des changements. Un déménagement, une modification logicielle ou le remplacement d’un organe critique peut imposer une requalification partielle.

Au catalogue MIMÉLEC

Enregistreur de données et vérification des instruments utilisés dans vos protocoles.

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Prix de vente hors taxes ; prix TTC calculé avec une TVA à 20 %.

Article publié sur https://mimelec.com/guides/qualification-qi-qo-qp