ISO 15189:2022 : équipements, étalonnage et traçabilité métrologique au laboratoire
La norme ISO 15189 fixe les exigences de qualité et de compétence des laboratoires de biologie médicale. Sa version 2022 consacre des exigences aux équipements, à leur étalonnage et à la traçabilité métrologique des résultats. Pipettes, balances, thermomètres et enceintes sont directement concernés.
Ce que la norme demande pour les équipements
Le laboratoire doit maîtriser tout équipement qui influence ses résultats. Cela couvre les automates, mais aussi les instruments de mesure et les équipements auxiliaires.
- Sélection. L’équipement est choisi selon des exigences définies à l’avance.
- Réception. Il est contrôlé avant sa mise en service, et après chaque retour dans le laboratoire.
- Identification. Chaque équipement porte un repère unique et figure dans un inventaire.
- Enregistrements. Le laboratoire conserve l’historique : mise en service, étalonnages, pannes, interventions.
La version 2022 intègre aussi les examens de biologie délocalisée, auparavant traités dans une norme distincte. Les équipements utilisés hors du laboratoire entrent donc dans le même périmètre.
Étalonnage : quels équipements, quelle fréquence
La norme ne fixe pas de fréquence chiffrée. Elle demande au laboratoire de définir un programme d’étalonnage et de le justifier.
| Équipement | Grandeur à maîtriser | Preuve attendue |
|---|---|---|
| Pipettes et distributeurs | Volume | Étalonnage ou vérification périodique |
| Balances | Masse | Étalonnage, contrôles internes avec masses |
| Réfrigérateurs, congélateurs, étuves | Température | Sonde de surveillance étalonnée, cartographie |
| Centrifugeuses | Vitesse, durée, température | Vérification périodique |
| Thermomètres de référence | Température | Étalonnage raccordé |
La périodicité se fonde sur les recommandations du fabricant, l’usage et l’historique des dérives. Elle se révise quand les résultats le justifient.
La traçabilité métrologique
Un résultat de mesure est traçable s’il se rattache à une référence par une chaîne ininterrompue d’étalonnages. Chaque maillon contribue à l’incertitude.
Pour les équipements, cette référence est le Système international d’unités. La chaîne passe par des étalons eux-mêmes étalonnés par des laboratoires compétents.
Pour les examens, la traçabilité repose aussi sur les calibrants et les matériaux de référence du fabricant du réactif. Ce volet relève de votre fournisseur de diagnostic in vitro.
Constituer le dossier d’un équipement
Inventorier
Listez les équipements critiques, avec leur repère et leur emplacement.
Définir les critères
Fixez l’erreur maximale tolérée pour chaque usage.
Planifier
Établissez le programme d’étalonnage et de vérification.
Exploiter
Comparez chaque résultat au critère et statuez sur la conformité.
Étiqueter
Indiquez sur l’équipement son statut et la date d’échéance.
Un certificat classé sans avoir été lu ne prouve rien. L’auditeur attend la trace de votre décision : conforme, à ajuster ou à retirer.
Choisir le niveau de preuve
Deux types de documents existent : le certificat d’étalonnage émis sous accréditation et le constat de vérification raccordé. Le choix dépend de la criticité de l’équipement et des exigences de l’organisme d’accréditation.
MIMÉLEC n’émet pas de certificats sous accréditation. Son laboratoire vérifie balances, thermomètres et enregistreurs avec des étalons raccordés COFRAC et DAkkS, et remet un constat de vérification. Validez avec votre responsable qualité que ce niveau de preuve convient à l’équipement concerné.
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Prix de vente hors taxes ; prix TTC calculé avec une TVA à 20 %.
Article publié sur https://mimelec.com/guides/iso-15189-equipements-etalonnage