Présentation
La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) est une direction du Conseil de l'Europe, établie à Strasbourg. Son origine remonte à la Convention de 1964 relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne. L'EDQM rédige et publie la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), dont les normes de qualité sont juridiquement applicables dans les États signataires, et coordonne le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL).
L'EDQM établit également les étalons de référence officiels de la Ph. Eur. : substances chimiques de référence (SCR), préparations biologiques de référence et spectres de référence, indispensables à l'application des monographies pour l'identification, le dosage et le contrôle des impuretés. Elle délivre aussi les certificats de conformité aux monographies (CEP). MIMELEC aide les laboratoires pharmaceutiques et de contrôle à se procurer ces étalons et à intégrer leurs commandes dans leurs circuits d'achat.
Ce que propose EDQM
- Substances chimiques de référence (SCR) — principes actifs et excipients des monographies
- Étalons d'impuretés — impuretés spécifiées pour les essais de pureté
- Préparations biologiques de référence — étalons pour les dosages biologiques
- Étalons pour la chromatographie — mélanges pour l'aptitude du système (HPLC, CPG)
- Spectres de référence — identification par spectroscopie IR
- Publications — Pharmacopée européenne (versions imprimée et en ligne)
Points forts
- Étalons officiels requis par les monographies de la Pharmacopée européenne
- Organisme public rattaché au Conseil de l'Europe
- Lots établis et suivis pour l'usage prévu par la Ph. Eur.
- Coordination du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle (OMCL)
Secteurs clients
- Industrie pharmaceutique
- Laboratoires de contrôle qualité
- Laboratoires officiels de contrôle (OMCL)
- Pharmacies hospitalières
- Fabricants de principes actifs et d'excipients